메디칼타임즈=최선 기자아스피린 복용 시 대표적인 부작용으로 거론되는 위장관 출혈을 애엽(쑥)에서 추출한 '유파틸린' 성분이 완화한다는 연구 결과가 나왔다.이미 애엽 성분을 추출, 정제한 스티렌과 같은 천연물신약이 상용화된 만큼 출혈 고위험군에서 유파틸린 성분 추가가 유용한 처방 옵션이 될 전망이다.이현석 경북대병원 소화기내과 교수 등이 진행한 아스피린 복용자에 대한 유파틸린 추가 시 출혈 위험 변화 분석 결과가 내과학회지 KJIM에 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2023.324).아스피린 복용 시 출혈 위험을 유파틸린 투약으로 감소시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다.아스피린은 급성 심근경색이나 뇌졸중 발생 후 2차 심혈관질환 예방을 위해 저용량 투약이 권장된다. 대규모 조사에 따르면 1980년부터 2009년까지 남성과 여성 모두에서 1차 심혈관계 예방용 투약이 꾸준히 증가해 25~74세 남성의 약 21%, 여성의 12%이 아스피린을 투약하는 것으로 나타났다.문제는 아스피린이 주요 부작용으로 출혈을 일으킨다는 것. 일반적인 위장관 출혈을 비롯해 입원이나 수혈이 필요한 출혈까지 일으킬 수 있기 때문에 아스피린 사용의 이점과 위해성의 분리가 쉽지 않다는 지적이 나온다.특히 예방용 저용량 아스피린은 수년에서 수십년간 장기간 복용하기 때문에 위장(GI) 점막에 손상을 줄 수 있으며 출혈 발생 시 이를 통한 합병증과 사망까지 초래할 수 있다.양성자 펌프 억제제(PPI)는 저용량 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의한 2차 궤양 예방에 유용하고 선행 연구에서는 미소프로스톨과 같은 점액보호제(MPA)가 아스피린이나 NSAID 사용자의 상부 위장관 출혈 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 나타난 바 있다.MPA는 PPI나 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA) 외에 상부 위장관 출혈을 예방하거나 치료하기 위해 임상 현장에서 종종 처방되지만 관련 근거는 제한적이며 대규모 연구가 진행된 바는 없다는 점에 착안, 연구진은 기타 MPA 제제가 출혈 보호 효과를 나타낼 수 있지는 연구에 착수했다.연구진은 국가보험청구 데이터를 통해 아스피린과 PPI 및 H2RA와 같은 산 억제제를 병용하는 사용자의 GI 출혈 예방에 대한 MPA, 특히 유파틸린의 추가 효과를 조사하는 것을 목표로 했다.2013년부터 2020년까지 국민건강보험공단(NHIS) 청구 데이터를 사용해 아스피린을 투약한 43만 2208명을 추출했다. 이들의 평균 아스피린의 평균 처방기간은 991일이었고 토혈, 흑색변 또는 혈변이 나타난 환자를 위장관 출혈이 있는 것으로 간주해 비출혈군과 위장관 출혈군(n=2만1912)으로 분류됐다.Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용해 아스피린 사용자의 GI 약물 및 기타 약물 병용 사용과 관련된 출혈의 위험 변화를 살폈다.분석 결과 위산 억제제만 사용하는 경우보다 위산 억제제와 유파틸린을 병용했을 때 출혈 위험이 15% 가량 줄었다.투약 기간에도 영향을 받았다. 위산 억제제와 유파틸린을 병용 투약한 기간이 3개월 이상일 경우 약 12%의 통계적으로 유의한 위장관 출혈 예방 효과가 나타났다.이현석 교수는 "유파틸린을 3개월 이상 투여하면 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 사용자에서 위장관 출혈에 대한 추가적인 예방 효과가 나타났다"며 "따라서 아스피린과 위산 억제제 사용자의 경우 위장관 출혈 감소를 위해 유파틸린의 3개월 이상 병용투여가 권장된다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관 질환 예방용 아스피린 복용 시 하부위장관 출혈이 증가하지만 이를 애엽 추출물(유파틸린 eupatilin)로 억제할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.애엽 성분은 아스피린과 산 억제제를 병용하는 경우에도 출혈 위험을 감소시켜 아스피린 사용이 어려웠던 출혈 고위험군 환자들에게 주요한 처방 옵션으로 부상할 전망이다.이현석 경북대병원 소화기내과 교수 등이 진행한 유파틸린 투약후 아스피린 복용자의 출혈 위험 변화 연구 결과가 내과학회지 KJIM에 19일 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.340).비스테로이드성 항염증제이며 항혈전 효과를 지닌 아스피린은 다양한 연구를 통해 심혈관질환에 예방 효과가 있는 것으로 확인되면서 2000년대 초반을 기점으로 사용량이 폭발적으로 증가하고 있다.바이엘사 아스피린 제품 사진문제는 심혈관질환 예방용 아스피린의 경우 저용량을 수년, 수십년에 걸쳐 장기간 복용해야 한다는 것. 지속적인 투약이 늘면서 소장에 궤양이 생기거나 출혈이 발생하는 사례가 증가하고 있다.양성자 펌프 억제제(PPI)는 강력한 위산 억제를 통해 아스피린으로 유발된 위십이지장 합병증을 줄이는 데 사용되지만 소장 출혈에 대한 효과는 불분명하다.오히려 전임상 연구에서 PPI가 장내미생물 불균형을 유도해 소장 손상을 악화시킨다는 보고에 착안, 연구진은 조직 재생 및 점막 코팅 효과를 가진 유파틸린, 레바미피드 등 점액 보호제(MPA)가 소장 출혈에 보호 기능을 가지는지 조사에 착수했다.국민건강보험공단(NHIS)의 전국 데이터를 사용해 20012~2019년까지 위산 억제제 병용 사용자를 포함한 아스피린 사용자들을 위주로 코호트를 구성하고 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환자 및 침윤성 암 환자, 사망자는 제외했다.아스피린/NSAID 사용자 13만 6066명 중에서 캡슐 내시경을 받았고 아스피린을 7일 이상 처방받은 환자 총 1만 5542명을 대상으로 아스피린을 처음 복용한 때부터 마지막 복용 후 8주까지 최대 24개월간 출혈 여부를 추적관찰했다.분석 결과 아스피린과 같은 항응고제 사용은 소장 출혈 위험을 최대 3.2배 높였다(HR 3.22). 이어 찰슨동반이환지수 점수가 2점 이상인 사람들은 3.5배, PPI 사용자는 2.85배 출혈 위험이 높아졌다. 특히 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 경우 출혈 비율이 더 높았다(1.3% 대 0.5%).반면 MPA 제제 유파틸린 투약군에서는 이런 위험이 65% 가량 낮아졌다(HR 0.35). 또 소장 출혈의 비율은 유파틸린과 위산 억제제를 병용했을 때 위산 억제제만 복용한 경우보다 상대적으로 낮았다(0.3% 대 1.3%).소장 출혈 고위험군이면서도 심혈관 예방효과를 위해 저용량 아스피린 복용이 필요한 환자군에서 스티렌과 같은 애엽 성분의 추가 처방을 고려할 수 있다는 것. 국내에서 대표 위장질환 치료제로 알려진 스티렌은 애엽 추출물 유파틸린과 자세오시딘을 유효 성분으로 한다.연구진은 "이번 코호트는 국가 보험 청구 데이터를 사용해 아스피린 관련 소장 출혈 위험에 대한 MPA의 효과를 분석한 첫번째 연구"라며 "아스피린과 PPI 사용자에게서 소장 출혈이 더 자주 관찰된 반면 유파틸린 사용은 출혈 위험을 낮췄다"고 밝혔다.이어 "흥미롭게도 유파틸린과 위산 억제제의 병용 투여는 위산 억제제 단독 또는 다른 MPA와 병용 요법에 비해 소장 출혈의 발생률을 유의하게 감소시켰다"며 "하위 그룹 분석에서도 유파틸린은 위산 억제제를 병용하는 아스피린 사용자의 소장 출혈 위험을 유의하게 감소시킨 유일한 MPA 제제였다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자아세트아미노펜, 에르고, 항구토제 등 편두통 치료제로 사용되는 25개의 성분을 비교한 결과 효과 면에서 트립탄 계열이 우위라는 결과가 나왔다.계열별 비교와 마찬가지로 단일 성분 비교에서도 트립탄 계열에 속하는 엘레트립탄, 졸미트립탄, 수마트립탄이 효과 면에서 우수하다고 보고됐다.미국 메이요 클리닉 신경학과 치앙치아춘(Chia-Chun Chiang) 등 연구진이 참여한 스마트폰을 활용한 편두통 약 효과 비교 분석 결과가 26일 미국 신경학아카데미(AAN 2023) 연례회의에서 공개됐다.자료사진임상 현장에서 처방되는 다양한 편두통 약이 있지만 실제 환자 경험을 토대로 한 치료 효과 비교 연구는 부족한 실정이다.연구진은 효과 비교를 위해 편두통 발작을 기록하고 약물 효과 등의 피드백을 남기는 스마트폰 앱(Migraine Buddy)에서 1천만 개 이상의 환자 자가 보고 기록을 추출, 분석에 들어갔다.대상 약물은 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 트립탄, 복합 진통제(아세타미노펜/아스피린/카페인), 에르고트, 항구토제, 오피오이드까지 총 7가지 계열에서 25개 성분을 분석했다.2014년부터 2020년까지의 데이터 중 신약인 게판트 계열과 다이탄 계열은 사용 빈도가 적어 분석 대상에서 제외했다.전세계 27만 8천여명이 보고한 310만건의 편두통 발작 및 약물 처방 피드백을 분석한 결과 트립탄 계열이 효과면에서 상대적으로 우수한 것으로 나타났다.이부프로펜을 기준으로 트립탄, 에르고, 항구토제의 평균 오즈비(ORs)는 각각 4.8, 3.02, 2.67로 나타나 평균적으로 높은 효능을 보였다.이어 오피오이드(2.49), NSAIDs(1.94), 복합 진통제(1.69), 기타(1.49), 아세트아미노펜(0.83)이 뒤를 이었다.환자가 보고한 효과가 가장 높은 개별 의약품은 엘레트립탄(6.1), 졸미트립탄(5.7), 수마트립탄(5.2) 순이었다.연구진은 "환자 보고 결과를 기반으로 한 이번 편두통 약물 비교 효과 분석은 빅데이터 분석에 기반했기 때문에 보다 실제적인 환경을 잘 반영한다"며 "연구 결과는 트립탄 계열 사용을 강력하게 지원한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈지노믹스는 복합신약으로 개발중인 아셀렉스(폴마콕시브)와 트라마돌 복합제 'CG-650'의 멕시코 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 특허명은 '폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물'이다.이번 제형특허 확보는 물질(약물)을 안정화 시키는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허를 뜻한다. 이 같은 안정성이 향상된 ‘아셀렉스’와 트라마돌 원료를 이용해 환자의 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형을 포함해 다양한 제형으로 개발이 가능하도록 했다.반드시 제형특허를 확보해야만 각국 의약규제 당국으로부터 판매 허가를 받은 후 해당 시장에 진출할 수 있으며, 특허는 2038년 6월 8일까지 유효하며, 타 회사들이 같은 방식으로 제조하는 것을 원천적으로 막게 된다.한편 복합신약은 제형변경, 염변경 등의 다양한 기술을 이용해 오리지널 의약품의 단점을 개선시킨 의약품이다. 기존 제품보다 안전하고 효과적이며, 복용 편의성이 높아 글로벌시장에서의 경쟁력을 확보할 수 있다.글로벌 데이터(Global date)에 따르면 현재 트라마돌이 속한 글로벌 진통제 시장규모는 약 95조원으로 평가된다. 또한 그랜드 뷰 리서치에 따르면 아셀렉스가 속한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 시장은 지난 2021년 약 24조원 규모에서 연평균 5.3% 성장할 것으로 보고 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 "중남미 최대 시장인 멕시코 특허를 통해 Life Circle Management (수명주기관리) 전략을 활용해 아셀렉스 복합신약 개발을 진행함으로써 제품 독점판매 기간 연장 및 시장 확대 등을 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자심혈관 질환(CVD) 예방을 위한 약제 성분/계열간 최적 조합 찾기가 본격화되고 있다.2020년 미국심장협회가 아스피린+스타틴 조합의 효과를 관찰한 연구를 발표한 데 이어 2021년 유럽심장학회는 스타틴+아스피린+고혈압약의 효과를 살핀 대규모 연구 결과를 발표, 최적 조합 연구 활성화에 불을 지폈다.최신 연구에선 아스피린+스타틴 병용요법 로수바스타틴 성분을 선택하는 것이 울혈성 심부전, 관상동맥 심장병, 협심증 등 다양한 지표에서 타 스타틴 성분 대비 효과적이라는 결과를 내놓았다.중국 상하이 제6 인민병원 타오 리우(Tao Liu) 등 연구진이 진행한 아스피린과 스타틴 성분별  병용 효과 연구 결과가 국제학술지 Scientific Reports에 20일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-023-31739-w).자료사진비스테로이드성 항염증제인 아스피린은 다양한 항염증 작용을 통해 1차 CVD 예방 약제로 사용될 때 주요 혈관 사건의 위험을 15~20%까지 감소시킨다.이상지질혈증 치료제 스타틴 역시 콜레스테롤 감소 효과를 통해 죽상경화성 CVD 환자의 이환율과 사망 위험을 낮춘다.2020년을 기점으로 아스피린과 스타틴의 효과를 비교하거나 아스피린을 기초로 다양한 성분을 병용했을 때의 CVD 위험 변화를 살핀 대규모 연구 결과들이 발표되고 있다.실제로 CVD 1차 예방 약제로 아스피린+스타틴를 사용할 때 심혈관 사건 발생 위험은 30~40%까지 감소해 단일 약제 대비 효과면에서 앞선다.타오 리우 등 연구진은 스타틴 성분이 다양하고 같은 계열에도 불구하고 성분별 효과와 부작용 차이가 두드러진다는 점에 착안, 아스피린과의 최적 스타틴 성분 연구에 착수했다.2011년부터 2018년까지 미국 국민건강영양조사(NHANES)에 참여한 1만 6천여명 중 CVD, 아스피린, 스타틴 약물 사용 정보가 누락된 사람을 제외하고 총 3778명을 분석에 포함했다.개인간 심혈관 위험 요인을 조정한 후 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용해 아스피린과 스타틴 성분별 CVD 사건 발생비(Odds Ratio)를 비교했다.분석 결과 아스피린 단일제 사용 대비 아토르바스타틴 병용 시 사건 발생비는 0.43, 로바스타틴 0.69, 프라바스타틴 0.44, 로수바스타틴 0.34, 심바스타틴 0.64 순으로 나타났다. 로수바스타틴에서 발생 위험이 66% 감소해 다른 약제 대비 효과면에서 우월했다.이어 연구진은 울혈성 심부전(CHF), 심질환(CHD), 협심증, 심장 마비 및 뇌졸중과 같은 개별 CVD 사건에 대한 스타틴 성분별 예방 효과를 조사하기 위한 하위 분석을 진행했다.분석 결과 아스피린과 다른 스타틴의 사용과 CHD, CHF, 협심증 및 심장 마비와 같은 개별 CVD의 유병률 사이에 강한 연관성이 나타났는데 아토르바스타틴 병용 시 단일제 대비 사건 발생비는 0.47, 로바스타틴 0.24, 프라바스타틴 0.24, 로수바스타틴 0.30, 심바스타틴 0.98로 역시 로수바스타틴이 앞섰다.연령, 성별, 당뇨병, 체질량지수 등의 변수를 조정한 경우에도 아스피린과 로수바스타틴이 심혈관질환 예방에 더 효과적이었지만 고혈압이 없는 그룹에서는 아토르바스타틴과 아스피린의 조합이 CVD 예방에 더 효과적이었다.연구진은 "이번 연구를 통해 CVD 예방에서 아스피린과 스타틴의 병용이 아스피린 단독 사용 대비 더 효과적이라는 사실을 확인했다"며 "특히 로수바스타틴이 CVD 사건을 가장 효과적으로 감소시키는 병용 약제인 것으로 나타났다"고 결론내렸다.이어 "각 스타틴 성분들은 유익성과 부작용의 프로파일이 다르다"며 "로수바스타틴이 총 콜레스테롤과 저밀도지단백콜레스테롤을 감소시키는 효능이 가장 뛰어나며 HDL-C도 아토르바스타틴보다 더 많이 증가시킨다는 점이 병용 효과의 배경으로 작용했을 수 있다"고 밝혔다.이와 관련 내분비학회 관계자는 "아스피린은 출혈, 스타틴은 근육·당뇨병 부작용이 발생해 모두 혜택과 부작용이 분명한 편"이라며 "단일제 사용 시 발생하기 부작용을 완화하면서 효과는 살리기 위한 방편으로 최근 성분별 최적 조합을 찾기 위한 연구가 본격화되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 사용하는 척추관절염 환자의 경우 임신을 위해 약제 사용을 줄이거나 중단하는 것을 고려해야 한다는 연구 결과가 나왔다.미국 필라델피아에서 개최된 미국류마티스학회 연례회의(ACR Convergence 2022)에서 NSAIDs와 임신 시기의 상관성을 살핀 연구 결과가 14일 공개됐다.척추관절염(SpA)은 흔한 만성 염증 질환 중 하나이지만 질병의 영향과 그 치료법에 대한 지식은 제한적이다.자료사진연구진은 가임기 척추관절염 여성이 NSAIDs나 항류마티스제제(csDMARDs) 등을 투약한다는 점에 착안, 약제 별로 임신 기간에 영향을 미치는지 분석에 들어갔다.연구진은 2015년부터 2021년 6월까지 프랑스 다기관 코호트 GR2에서 척추관절염 환자 중 임신 희망자를 분류해 투약 약제 및 임신까지의 기간을 비교했다.투약 약제는 NSAIDs 23명, 코르티코스테로이드 8명, csDMARDs 12명, 바이오제제 61명이었다.이를 연령, 체질량 지수, 질병 지속 시간 및 심각도, 흡연, 관절염 형태 등의 변수를 조정한 후 약제에 따른 임신까지의 시간을 비교했다.총 88명이 임신 시간 분석을 위해 선택됐고 이 중 56명이 임신을 했는데 임신까지의 평균 시간은 16.1개월이었다.분석 결과 나이가 들수록 수정까지 시간이 더 소요되는 위험비는 22% 증가(HR 1.22)한 반면 NSAIDs 투약에선 이런 위험비가 300% 이상 높아졌다(HR 3.01).NSAIDs는 생리활성 호르몬 프로스타글란딘(prostaglandin)의 생합성에 관여하는 사이클로옥시게나제(COX)를 차단하는 기전을 갖는다. 연구진은 프로스타글란딘 차단이 착상 불량으로 이어졌을 수 있다는 가설을 제시했다.연구진은 "이번 연구를 통해 임신 전 기간 동안의 NSAIDs 사용이 임신까지의 시간 연장으로 이어짐을 확인했다"며 "이는 NSAIDs 투약이 필요한 환자 중 임신을 희망하는 경우 신중한 약제 사용의 필요성을 시사한다"고 말했다.이어 "NSAIDs가 배란과 배아 착상에 필수적인 프로스타글란딘를 차단해 착상 불량을 초래하는 것으로 보인다"며 "다른 원인이 없는 난임 여성의 경우 NSAIDs 대신 다른 약제 투약을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자올히 70회째를 맞는 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)가 스페인 바르셀로나에서 현지 시간 26일부터 29일까지 4일간 개최된다.박출률이 보존된 심부전 환자에서 다파글리플로진의 효과를 조사한 DELIVER 임상을 비롯, 아침과 저녁 혈압 약물 사용 효과를 비교한 TIME 임상, 심부전 환자의 인지 기능에 대한 네프릴리신 억제제 투약 효과를 살핀 PERSPECTIVE 임상 등 흥미로운 연구 결과가 공개를 앞두고 있다.특히 심장 질환의 예방과 진단, 치료에 있어 인공 지능, 원격 의료, 이미징 기술 활용과 같은 최신 기술의 활용성을 모색하는 등 심장 분야의 획기적인 시도들이 대거 업데이트될 예정이다.주요 임상 연구 및 심실 부정맥 및 돌연사, 비심장수술 환자의 심혈관 관리, 폐고혈압 관련 가이드라인 등 주목할 만한 세션을 정리했다.▲엠파글리플로진 추격 성공할까…DELEVER 임상 '촉각'ESC 2022의 주요 하이라이트는 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 대한 다파글리플로진의 효과를 조사한 DELIVER가 될 전망이다.유럽심장학회 연례회의가 26일부터 29일까지 4일 일정으로 개최된다.그간 HFpEF에는 효과적인 치료제가 없었지만 작년 EMPEROR-Preserved 임상을 통해 엠파글리플로진 성분이 최초로 치료 효과를 입증하면서 경쟁 약물인 다파글리플로진의 효과 증명 여부에도 관심이 쏠린다.보통 동일 계열 약제에서 비슷한 효과가 관찰된다는 점에서 SGLT-2 억제제 계열에 속하는 다파글리플로진 역시 엠파글리플로진과 비슷한 효과를 나타낼 것이라는 게 전문가들의 평.실제로 지난 달 심부전학회는 진료 지침 개정판을 공개하고 전체 데이터가 공개되지 않은 다파글리플로진을 엠파글리플로진과 같은 심부전 1차 치료제로 동일 선상에 둔 바 있다.이외 아침, 저녁에 혈압 약물을 투약했을 때 효과를 비교한 TIME 임상 연구도 관심사다.항고혈압 약제의 복용 시간에 대해선 최근 새로운 연구가 지속 발표되고 있다. 보통 아침에 혈압이 상승한다는 점에서 혈압약의 오전 복용이 '상식'이었지만 최신 연구에선 ARB 등 성분 별로 최적 복용 시간 및 이에 따른 사망, 뇌졸중, 심근경색, 심부전 위험이 혜택이 다른 것으로 나타났다.심부전 환자의 네프릴리신 억제제 투약 후 인지 기능 변화 여부를 살핀 PERSPECTIVE 임상도 주목할만하다.인지 기능 저하 가설로는 뇌에서 아밀로이드 베타 단백질의 과잉 축적과 이를 통한 신경 독성 작용이 꼽히는데 네프릴리신은 아밀로이드 베타 단백질의 분해 효소로 작용한다.문제는 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)와 같은 심부전 치료제에 포함된 성분이 네프릴리신을 억제한다는 것.실제로 작년 미국심부전학회에서도 엔트레스토의 인지 기능 저하 가능성을 조사한 연구 결과가 공개되기도 했지만 현재로선 그 위험성이 과도하다는 결론. PERSPECTIVE 임상도 비슷한 결과를 내놓을 것으로 전망된다.한편 와파린 등 기존 치료제의 단점을 보완한 새로운 항응고제 NOAC에 대한 임상 공개도 예정돼 있다.NOAC는 신규 약제인만큼 현재까지 충분히 검증되지 않았다. 심근경색이나 뇌졸중 환자를 대상으로 XIa인자 억제제라는 새로운 종류의 항응고제의 효과를 살핀 PACIFIC-AMI, PACIFIC-STROKE, AXIOMATIC-SSP 임상은 향후 NOAC의 활용성을 점검할 수 있는 바로미터가 될 전망이다.27일 공개 예정인 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 대한 다파글리플로진의 효과를 조사한 DELIVER 임상 결과에 이목이 쏠린다.이외 스타틴 치료를 조기에 중단하는 것이 심장병 보호 효과에 어떤 영향을 미치는지 살핀 연구 및 당뇨병 환자의 심부전과 관련된 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 투약 영향, 알도스테론 투약과 만성 신장 질환 진행 및 말기 신장 질환의 위험 증가 영향 연구도 공개를 앞두고 있다.▲폐고혈압 등 가이드라인 지침 변경 예고임상 실무와 환자 결과 개선을 위한 유용한 권장사항을 제시하기 위한 주요 가이드라인도 공개된다.이번 ESC 2022에서는 6개 항목에 걸친 가이드라인 업데이트가 예정돼 있다.주요 항목은 ▲심실 부정맥 및 돌연사에 대한 지침 ▲심장-온콜로지(종양학)에 관한 지침 ▲폐고혈압 가이드라인 ▲비심장수술 환자의 심혈관 평가 및 관리에 관한 지침 등이다.고령화에 따른 암 환자 증가세로 항암치료 중 발생할 수 있는 항암제 유발성 심근증, 협심증, 폐고혈압, 부정맥 등 심장 관련 합병증에 대한 진단 및 치료법 등의 연구가 활발해 지고 있다.ESC는 암 치료로 발생한 심장 질환이나 그 예방에 대한 지침을 통해 환자의 심혈관 관리에 대한 조언, 심장사 예방 등 구체안을 내놓는다는 방침. 이번 지침은 ESC의 첫번째 권고라는 점에서 다양한 학회들의 지침 마련에도 영향을 미칠 것으로 보인다.한편 폐고혈압 관련 가이드라인 개정도 관심사다. ESC와 유럽호흡기학회(ERS) 가이드라인이 국제 표준으로 인용되고 있다는 점에서 지침 변화는 곧 진단 및 처방 패턴에 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.폐동맥 고혈압 진단 기준과 관련해 ESC는 6분 보행거리 440m 이하부터 165m까지 중등도 위험(5~10%)군으로 분류한 바 있다.ESC의 환자 진단 기준 및 환자 중증도에 따른 사용 가능 약제가 세계적으로 통용된다는 점에서 가이드라인 변화가 처방 패턴에도 상당한 영향을 미칠 조짐이다.▲나이·성별·습관에 따른 심장 관련 영향 연구 풍성심장 질환과 관련해 나이, 성별, 지리적 위치, 습관 등이 미치는 요소가 다분하기 때문에 ESC는 약제의 효용성 연구 외에 나이, 성별 등의 영향을 조사한 다양한 연구 공개를 예고했다.먼저 여성들은 심장 건강을 증진시키기 위해 칼륨이 풍부한 음식을 섭취할 것을 촉구할 전망이다.바나나, 아보카도, 연어를 먹는 여성들은 소금의 부정적인 영향을 줄일 수 있다. 이번 연구는 특히 염분 섭취량이 많은 여성들에게서 칼륨이 풍부한 식단이 낮은 혈압과 관련이 있다는 것을 발견했다.소아청소년의 고혈압 발생 요인을 살핀 연구도 관심을 끈다. 소아청소년의 고혈압 발생은 유전적 요인 보다는 대부분 건강하지 못한 생활방식과 관련이 있는 것이 연구의 핵심.가족 구성원들의 비만 유발 식이, 활동 저조 등의 습관들이 소아청소년의 고혈압의 주요 원인이기 때문에 모든 가족이 생활습관을 바꾸는 것이 필요할 수 있다는 것.이외 ESC는 조기폐경과 심장질환의 위험 증가와의 관련성을 살핀 연구 및 80대 고령층의 하루 야외 활동에 따른 수명과의 연관성 연구, 대기 오염도와 비흡연자의 심장마비 관련성, 청소년들의 수면 부족과 과체중 발생 관계 연구도 공개된다.특히 코로나19 mRNA 백신에서 심근염, 심낭염 유발이 보고된 만큼 심질환자에 대한 투약 안전성 확인이 필요한 상황. ESC는 심부전 환자에 대한 코로나19 mRNA 백신 투약의 안전성 연구를 공개해 mRNA 투약의 편익을 강조한다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스는 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(이하 OARSI) 2022 World Congress에서 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약 후보물질 'iN1011-N17' 호주 임상 1상 중간 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.지난 4월7일부터 10일까지 4일간(현지시간) 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(OsteoArthritis Research Society International)는 정형외과 분야에서 가장 영향력이 높은 국제학술대회 중 하나로, 아이엔테라퓨틱스가 발표할 초록이 OARSI 프로그램 위원회에 선정돼 포스터로 공개됐다.아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 신약 후보물질 iN1011-N17은 지금까지 나온 골관절염 통증 치료제들과 달리 효능과 안전성을 모두 만족하는 비마약성 골관절염 통증 치료제다. 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있다.이번 학회에서 발표된 호주 임상1상(단일용량 상승시험)은 무작위배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군 1상 연구로, 104명의 건강한 지원자를 대상으로 신약 후보물질 iN1011-N17을 경구투여 한 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했다.아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 통해 향후 임상시험에서 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며, 신약 후보물질 iN1011-N17의 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다.아이엔테라퓨틱스 박종덕 대표는 "신약 후보물질에 대한 임상적 유용성과 안전성을 국제학술대회에 발표하게 돼 기쁘다"며 "최근 임상 결과를 통해 신약 후보물질의 안전성 및 주요 약물노출 데이터를 확보한 바, 향후 임상에서도 긍정적인 결과를 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 백신 접종 후 심근염, 심낭염 등 심장 관련 질환 발생이 지속 보고되면서 미국심장학회(ACC)가 지침을 마련했다. 통증 및 동반 질환 유무에 따른 치료제 사용을 구분하고, 심근 수축력과 심장 박동수에 작용하는 약제까지 제시하는 등 치료 전략을 세부화했다.ACC가 작성한 코로나19 연관 심근염, 심낭염 임상 지침이 미국심장학회 저널(Journal of the American College of Cardiology)에 17일 게재 됐다(DOI: 10.1016/j.jacc.2022.02.003).심근염은 심장 근육에 염증이 생기는 것이고, 심낭염은 심장 외벽에 염증이 생기는 질환이다. 두 경우 모두 감염이나 다른 유발 요인에 대해 신체 면역체계가 반응해 염증을 일으키는 것으로 코로나19 백신 접종 후 일부 청소년 및 젊은 성인 남성에서 일주일 이내 발생한다.심근염과 심낭염의 증상은 가슴 통증, 호흡곤란, 심장 빈박, 두근거림, 심박수 증가다. 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 따르면 심근염 사례는 mRNA 기반 백신인 화이자사, 모더나사의 품목에서 발생하고, 2차 접종 후 더 빈번하다. 2차 접종을 받은 12~29세 남성 100만 명당 약 39~47건의 심근염 사례가 예상된다.이와 관련 ACC는 코로나19 심혈관 후유증과 관련된 진단 기준 및 주요 권장 사항을 마련했다.ACC 주요 지침 요약문경증 또는 중등도의 명확한 심근염이 있는 환자의 경우 입원이 권장되며 심인성 쇼크, 지속성 심실 부정맥 및/또는 진행성 방실 차단이 있는 환자는 진행성 심부전, 기계적 순환 장치를 갖춘 전문센터에서 관리돼야 한다.지속적인 산소 공급이 필요한 심근염 및 코로나19 폐렴 환자는 코르티코스테로이드로 치료해야 한다. 심낭염과 관련된 경우 비스테로이드성 항염증제가 흉통과 염증 완화에 도움이 될 수 있다. 지속적인 흉통에는 저용량 콜히친 또는 프레드니손을 추가할 수 있으며 증상 및 임상 소견에 따라 용량을 줄여야 한다.안정적인 상태의 심근염 치료는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제와 함께 저용량 베타 차단제를 사용할 수 있다. 특히 좌심실 수축기 기능이 약간 감소하고 혈역학적으로 안정적인 환자에게 사용할 수 있다.베타 차단제는 혈역학적으로 안정적인 경우 심실상 부정맥 환자에게 고려할 만한 옵션이다. ACC는 "실제로 심근 수축력과 심장 박동수를 감소시키는 메토프로롤 정맥 주사 치료는 기계적 환기가 필요한 코로나19 및 급성 호흡 곤란 증후군 환자에 대한 소규모 무작위 시험에서 호흡 상태를 개선한다"고 제시했다. 다만 베타 차단제는 심장 기능이 심각하게 손상된 환자에서 심인성 쇼크를 유발할 수 있어 주의가 필요하다.정맥 코르티코스테로이드는 혈역학적 손상을 동반한 심근염 또는 패혈증이 없는 급성 심부전 또는 심인성 쇼크를 동반한 과염증 환자에게 고려할 수 있다. 코로나19 관련 질환인 성인 다기관염증증후군(MIS-A)은 종종 지연성 심근염과 관련이 있으며, 이런 경우 염증성 바이오마커와 페리틴 반응이 나타날 수 있다.ACC는 면역억제제인 코르티코스테로이드 사용과 관련, 심각한 심근 염증이나 침윤, 생검을 통한 전격성 심근염의 증거가 있는 경우 고려할 수 있다고 제시했다. 다만 생검 결과는 코로나19 환자에서 매우 드물고 면역억제 요법의 이점과 위험의 계산이 불분명하다고 제한했다.심근염 환자가 심인성 쇼크나 혈역학적 불안정성에서 안정 단계로 접어들면 심실 기능 장애 및 염증의 정도를 평가하기 위해 퇴원 전 CMR(심장 자기공명영상)을 수행해야 한다. 또 격렬한 신체 활동은 3~6개월 동안 피해야 한다. 추적 관찰 검사는 심장 기능 및 염증의 회복 측정, 심부전 관리 안내, 예후 평가를 위해 유용하다고 제시됐다.또 심장 관련 증상 또는 악화된 심근 침범 소견 환자는 증상 발현 후 3~6개월 후에 추적 검사(ECG, 심장초음파, 보행 리듬 모니터, CMR)를 고려해야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자상대적으로 안전한 진통제로 여겨졌던 아세트아미노펜(acetaminophen)이 심혈관 위험을 높인다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.특히 아세트아미노펜은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 비해 부작용이 적다는 이유로 고혈압 환자에게 많이 사용하는 약물이라는 점에서 처방 패턴에도 상당한 변화를 가져올 것으로 전망된다.아세트아미노펜이 심혈관 위험을 높인다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.현지시각으로 7일 미국심장학회지(Circulation)에는 아세트아미노펜과 심혈관 안전성에 대한 세계 첫 무작위 이중 맹검 대조군 임상시험 결과가 게재됐다(doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056015).지금까지 비스테로이드성 항염증제는 종종 혈압 상승을 불러와 심혈관 질환의 위험을 증가시키는 것으로 보고되고 있다.이로 인해 고혈압 환자나 심혈관 위험이 있는 환자들에게 대안으로 아세트아미노펜을 처방해 온 것이 사실. 상대적으로 안전한 대안으로 여겨졌기 때문이다.하지만 일부 관찰 연구에서 아세트아미노펜 또한 심혈관 위험을 높인다는 결과들이 나오면서 상황은 급변했다. 과연 정말로 안전한 것인지 의문점이 생겨나기 시작한 것.에든버러 의과대학 제임스(James Dear) 교수 등이 연관성을 밝히기 위한 최초의 대규모 무작위 임상시험을 진행한 이유도 여기에 있다. 관찰 연구에서 발견된 의문점을 규명하기 위해서다.이에 따라 연구진은 고혈압 병력이 있는 환자 110명을 대상으로 하루 4회 1g의 아세트아미노펜을 처방한 그룹과 위약을 준 그룹으로 나눠 이중 맹검 대조군 임상시험을 실시했다. 종료점은 과연 평균 주간 수축기 혈압에 차이가 있는가에 대한 부분이다.그 결과 아세트아미노펜을 처방받은 환자들은 평균 수축기 혈압이 최대 136.5mmHg로 위약군 132.5mmHg보다 유의하게 증가했다.이완기 혈압도 마찬가지로 아세트아미노펜을 먹은 그룹은 최대 92.1mmHg로 위약군 80.9mmHg에 비해 높았다.통계적으로 이를 분석하면 아세트아미노펜을 복용할 경우 심장병이나 뇌졸중 등의 위험이 약 20% 증가하는 것으로 나타났다. 이는 다른 비스테로이드성 항염증제와 비슷한 수준이다.결국 상대적으로 안전하다고 여겨졌던 아세트아미노펜이 다른 비스테로이드성 항염증제와 차이가 없다는 의미가 된다.연구를 주도한 제임스 교수는 "이번 연구는 상대적으로 안전하다고 여겨져 세계에서 가장 많이 처방되는 아세트아미노펜이 심장마비와 뇌졸중의 가장 위험 요소인 혈압을 증가시킨다는 것을 분명하게 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "상대적으로 무해해 보일 수 있는 약물일지라도 지속적으로 복용해야 할 경우 이점과 위험을 면밀하게 저울질해야 한다는 것을 보여준다"며 "처방에 앞서 의사는 이를 면밀하게 고려해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스가 260억원 규모의 브릿지 투자를 유치했다고 4일 밝혔다.지난해 140억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공한 아이엔테라퓨틱스는 올해도 연이어 브릿지 투자를 유치하며, 높은 미래 성장가치를 인정받았다. 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약후보물질(iN1011-N17)의 임상 1상이 호주에서 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 아이엔테라퓨틱스는 유럽에서 임상 2상을 준비하고 추가 파이프라인 연구개발을 가속하기 위해 이번 브릿지 투자를 유치했다.아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 '비마약성 골관절염 통증 치료제'는 일반적으로 쓰이는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있으며, 비마약성 진통 치료제에 관심을 가진 여러 글로벌 제약사로부터 기술수출 등의 협의를 진행 중이다.아이엔테라퓨틱스는 이번 투자 재원을 바탕으로 비마약성 골관절염 통증 치료제의 임상을 가속하는 한편 지속적으로 투자를 유치해 임상 2상을 마치고 글로벌 제약사에 라이센싱 후 2025년 기업공개를 추진할 계획이다. 또 난청 치료제, 뇌질환 치료제를 포함한 8개의 신약 파이프라인 연구도 박차를 가할 계획이다.아이엔테라퓨틱스 박종덕 대표는 "최근 제1회 이온채널 뉴로사이언스 신약개발 심포지엄을 성공적으로 열며 해당 연구분야의 리더로 자리매김하고 있다"며 "여러 글로벌 제약사의 관심을 받으며 기술 수출을 협의 중에 있는 비마약성 골관절염 진통 치료제 개발을 성공해 글로벌 블록버스터 신약으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행에도 불구하고 매출 1조가 넘는 대형 제약사은 안정적인 성장을 이어가고 있는 사이 국내 제약산업의 허리 역할을 하는 중견 제약사의 매출 하락이 심상치 않게 흘러가고 있다. 복제의약품(제네릭) 혹은 특정 진료과목을 특화한 중견 제약사들을 중심으로 하향세가 본격화되고 있는 것으로 이로 인해 이들은 각자 나름대로의 자구책을 마련해 매출 하락을 극복하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 그동안 제네릭 중심 의약품 판매에 의존하던 중견 국내 제약사를 중심으로 전문 의약품 품목 다양성 및 특화 전략, 추가적인 사업 확대, 판매관리비 감축 활동 등을 벌이고 있는 것으로 나타났다. 이는 코로나 대유행이 장기화 국면으로 접어들면서 기존 제네릭 의약품 생산에 따른 병‧의원 영업‧마케팅으로는 제약업계에서 살아남을 수 없다는 위기감에 따른 것으로 풀이된다. 가장 먼저 중견 제약사들은 택한 살아남기 전략은 특화 전략이다. 소화기계나 중추신경계(CNS), 마취‧진통제, 안과 등 다양한 특화 전략으로 코로나 대유행 장기화에도 불구하고 전문 의약품 처방 시장에서 안정적인 매출과 영업이익을 이뤄내며 성장을 이어나가고 있는 이유다. 소화기계의 경우는 최근 국내 장정결제 시장에서 경구용 제품인 '오라팡'으로 성과를 내고 있는 한국팜비오다. 국내 장정결제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 태준제약과 경쟁하면서도 출시 2년 만에 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하면서 소화기계 특화 중견 제약사로 부상하고 있다. 현재 올해 오라팡의 매출로만 200억원을 설정해놓은 상황이다. 동시에 최근 독일 제약사의 궤양성 대장염 치료제의 국내 공급까지 도맡으면서 소화기 질환 전문 제약사로서의 이미지를 의료계에 심고 있다. 또한 정신건강의학과 병‧의원을 대상으로 영업을 펼치는 환인‧명인‧현대약품 등도 안정적인 성장세를 보여주고 있다. 코로나 대유행 장기화로 대부분의 표시과목별 병‧의원 내원 환자수가 감소세지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 대표적으로 올해 상반기 환인제약은 매출(426억원)과 영업이익(76억원) 모두 상승하면서 저력을 보여주고 있다. 마취‧진통제 분야를 특화한 하나제약 역시 올해 상반기 매출액은 931억원으로 전년 동기 대비(836억원) 11.4% 증가하기도 했다. 특화 전략과 함께 판매 관리비를 대폭 절감, 큰 폭의 영업 손실을 극복하고 흑자로 전환한 중견 제약사도 있다. 명문제약으로 동구바이오제약, 알리코제약, 휴텍스제약 등 CSO로 긍정적인 효과를 보면서 후발주자로 이를 도입한 회사에 속한다. 명문제약의 올해 상반기 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 증가했고 영업이익 역시 18억원이다. 전년 동기(-153억원) 대비 흑자전환 됐다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환함에 따라 판매관리비가 대폭 절감된 것이 배경이 됐다. 명문제약의 상반기 판매관리비는 294억원으로 전년 동기(397억원)와 비교해 100억원 이상 줄어들었다. 항생제와 호흡기계 제약사, 매출 하락 '캄캄' 하지만 이 같은 특화 전략이나 몸집 줄이기로 효과를 본 중견 제약사보다는 코로나 대유행 장기화로 매출과 영업이익 하락을 면치 못한 기업들이 상당수다. 실제로 메디칼타임즈가 상장 제약사 연결재무제표 기준 2021년도 상반기 실적을 확인한 결과, 많은 중견 제약사들의 매출‧영업이익이 동반 하락한 것으로 나타났다. 전년도 상반기와 비교해 매출이 하락한 제약사들의 상당수는 주력 제품들이 코로나 대유행과 밀접한 관련이 있다. 주력 품목이 항생제와 호흡기계, 해열진통 소염제 등의 제네릭 전문의약품을 생산하는 제약사들이 직격탄을 맞고 있는 셈. 즉 지난해부터 계속되고 있는 코로나 영향으로 소아청소년과와 이비인후과, 가정의학과 등이 집중적인 경영악화를 겪으면서 해당 과에서 주로 처방이 이뤄지는 전문 의약품을 생산하는 제약사들까지 영향을 미친 것으로 풀이된다. 구체적으로 살펴보면, 항생제 매출 비율이 높은 경보제약과 영진약품의 경우 올해 상반기 매출이 전년 같은 분기 대비 각각 19.9, 14.0% 추락했다. 영업이익 역시 두 기업 모두 전년도와 비교해 큰 폭의 감소를 면치 못했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 코로나 상황이 장기화되면서 소아청소년과와 이비인후과 개원가의 어려움이 계속되면서 관련 특화 제약사도 덩달아 어려움을 면치 못하고 있는 양상이다. 영진약품은 글로벌 사업 주요 품목인 세파계 항생제 매출 감소까지 겹치면서 적자 폭을 더 키웠다는 분석이다. 그나마 경장영양제 '하모닐란'의 매출 상승과 최근 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS)인 대원제약 펠루비의 제네릭 급여 등재에 성공하면서 탈출구를 모색하고 있다. 마찬가지로 항생제 사업을 벌이고 있는 화일약품과 일성신약 역시 매출이 크게 줄었다. 화일약품은 전년도 상반기 대비 29.8%, 일성신약은 8.3% 감소하면서 개원가가 경영 악화로 인한 매출 감소가 두드러졌다. 여기에 호흡기계 전문 의약품 처방에 매출 상당수를 의지하고 있는 삼아제약도 올해 상반기 245억원의 매출을 기록하면서 전년도 상반기 대비 10.2% 감소한 것으로 집계됐다. 항생제 중심 국내 제약사 마케팅 담당자는 "1분기는 그렇다 치더라도 2분기 들어서는 매출 회복세가 보여야 하는데 코로나 대유행이 더 심해졌다"며 "1분기가 알레르기 철이라 호흡기 환자 수 증가로 매출 회복을 기대했지만 코로나가 여전하다는 점에서 이마저도 쉽지 않은 상황이 이어졌다"고 어려움을 토로했다. 그는 "내부적으로는 전문과목별 품목 다양화와 주력품목 마케팅을 전사적으로 펼치며 애를 써봤지만 당장 눈앞의 매출 추락을 막을 수는 없었다"고 하소연 했다. "신약 개발만이 살길…" 품목 다양화 사활 결국 중견 제약사들도 살아남기 위해선 R&D 전략을 통한 특화전략으로 나아가야 한다는 분석이다. 실제로 매출 적자를 감수하며 최근 중견 제약사들도 개량 신약 등의 개발 의지를 보이고 있다. 국내 병‧의원 처방시장에서 '안과 전문'으로 통하는 삼천당제약의 경우 올해 상반기 매출은 810억원으로 전년도 같은 기간(859억원)과 비교해 근소한 매출하락을 보였지만 영업이익 면에서는 큰 폭의 적자를 감수하고 있다. 이는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었기 때문이다. 현재 글로벌 3상이 진행 중으로, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득할 것으로 기대 받고 있다. 알리코제약도 마찬가지다. 올해 상반기 매출은 657억원을 기록해 전년 같은 시기(631억원)보다 4% 증가했지만 영업이익 면에선 44%나 곤두박질 쳤다. 이는 연구개발비 등에 적극적인 투자한 것이 그 배경이 됐다. 알리코제약 관계자는 "올해 상반기에는 지난해와 비교해 연구 개발에 집중적인 투자가 이뤄져 영업이익이 하락한 것"이라며 "현재 의약품 제형연구에 초점을 맞춰 일반 제네릭 의약품, 특화 제네릭 및 개량 신약을 개발하고 있다"고 설명했다. 이와 관련해 전문가들은 제네릭 중심 판매에 의존하던 중소 제약사가 살아가기 위해선 개량 신약 개발 투자 등 경쟁력 제고에 힘써야 한다고 조언한다. 최근 제네릭 의약품의 품질 제고를 위해 시행된 '공동 생동 1+3 제한' 등을 필두로 한 제도적 환경 변화에 적응해야 한다는 것이다. 서울대 이태진 보건대학원 교수는 "공동 생동 1+3 제한을 위한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 일부 중소제약사의 어려움이 예상된다"며 "다만, 장기적으로 제약 산업의 건전한 성장 및 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내해야 할 부분"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국산 12호 신약으로 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS) 처방 시장에서 두각을 보였던 '펠루비'가 결국 제네릭(복제의약품)과 경쟁하게 됐다. 대원제약과의 특허 분쟁해서 승소한 제네릭 품목이 8월부터 급여로 등재될 예정이기 때문이다. 대원제약의 소염진통제인 펠루비정과 서방정 제품사진이다. 8월부터 영진약품 펠프스정이 급여로 등재되며 처방시장에서의 경쟁을 예고했다. 23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 서면회의 부의 안건 형식으로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 거친 것으로 나타났다. 핵심은 영진약품의 펠프스정(펠루비프로펜)의 등재다. 약가는 1정당 96원이다. 해당 품목은 대원제약의 국산 12호 신약인 펠루비의 제네릭이다. 지난 4월 영진약품·휴온스·종근당이 대원제약을 상대로 벌인 펠루비 특허 분쟁에서 승리하면서 생산의 길이 열렸다. 이 가운데 영진약품이 지난 5월 말 식품의약품안전처로부터 펠프스에 허가를 받는 동시에 단독으로 제네릭 우선판매품목허가(우판권)를 받아내면서 8월 급여 등재까지 이루게 됐다. 당시 휴온스도 펠루비 제네릭인 '휴비로펜정'을 허가받지만, 우판권을 받지는 못했다. 결국 8월부터는 오리지널인 대원제약 펠루비와 영진약품 펠프스가 처방 시장에서 경쟁하는 구도가 형성되는 셈이다. 이에 발 맞춰 대원제약도 한 해 300억원의 매출을 기록하는 '효자 품목'인 펠루비를 지키기 위해 다양한 방안을 구상 중인 상황. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 펠루비는 적응증을 추가해나가면서 급성장을 이뤄 서방정까지 합해 2017년 157억원, 2018년 268억원, 2019년 313억원, 2020년 301억원이라는 처방액을 기록해 효자 품목으로 자리 잡았다. 올해 상반기까지도 코로나 상황 속에서도 약 144억원의 매출을 기록하면서 NSAIDS 처방 시장 상위 품목에 위치해 온 것이 사실. 따라서 대원제약 측은 펠루비의 매출을 지키기 위해 기존 단점을 극복한 펠루비 에스를 처방 시장에 최근 내놓았다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상 완화와 급성 상기도염의 해열 등 기존 효능‧효과는 동일하지만, 트로메타민 염추가로 용해도와 위장장애 부작용 경감 등 기존 단점을 극복한 품목을 내놓으며 처방 시장에서의 위치를 굳건히 하겠다는 의도로 해석된다. 이를 바탕으로 정형외과 중심의 병‧의원 시장의 안정된 영업력을 바탕으로 시장을 지켜내겠다는 의지도 보이고 있다. 대원제약 관계자는 "일단 약물의 경쟁력으로 승부를 볼 예정이다. 트로메타민 염추가로 기존의 단점을 극복했기 때문에 처방 시장에서 장점을 인정받을 수 있을 것"이라고 긍정적인 전망을 내놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제품사진. 일양약품의 역류성 식도염 치료제 놀텍(성분명 일라프라졸)이 비미란성 식도염(NERD) 적응증 추가에 실패했다. 임상 3상을 진행했지만 유의성을 확보하지 못한 것이다. 일양약품은 23일 전자 공시를 통해 "새로운 NERD 적응증을 확보하기 위해 임상3상을 진행했으나, 유의성을 확보하지 못했다"고 밝혔다. 회사 측은 향후 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 예방의 적응증을 얻기 위해 임상을 추가 진행할 계획이라고 설명했다. 한편, 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 처방액만 352억원을 기록해 일양약품의 대표 품목으로 자리매김했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스가 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다. 이번 투자에는 키움인베스트먼트와 이앤벤처파트너스를 비롯한 국내 주요 8개 기관투자자들이 참여했다. 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 코리아오메가투자금융, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등도 투자자에 이름을 올렸다. 아이엔테라퓨틱스는 현재 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 파이프라인을 비롯해 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 Nav.1.7 비마약성 진통제 'iN1011-N17'는 현재 호주에서 임상 1상의 단일용량상승시험(SAD)이 진행 중인데, 현재 일반적으로 쓰이는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있다. 현재 비마약성 진통제에 관심을 가진 글로벌 제약사 6곳으로부터 접촉을 요청받았다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 투자 재원을 바탕으로 iN1011-N17의 초기임상을 진행하는 한편 지속적으로 투자를 유치해 임상 2상(PoC, Proof of Concept)을 마치고 글로벌 제약사에 라이센싱 후 2025년 기업공개(IPO)를 추진할 계획이다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "이번 투자유치는 아이엔테라퓨틱스가 보유한 신약 파이프라인의 미래가치가 높게 평가받은 결과"라며 "정밀도를 극대화시킨 이온채널 플랫폼에 모회사 대웅제약의 노하우와 전폭적인 지원을 더해 제약·바이오업계에 새로운 기준이 되는 혁신신약을 제시하겠다"고 밝혔다.